חברת הטכנולוגיה הרפואית ניו פייז (New Phase) החלה בימים אלה לראשונה בניסוי בבני אדם בטכנולוגיה שעשויה להאריך את חייהם של חולי סרטן סופניים ולהחזיר את איכות החיים שלהם לקדמותה - כך נודע ל-tech12. החברה סיימה את בדיקות הבטיחות במחקרים הפרה קלינים וכעת נבדקות השפעות הטכנולוגיה במינונים הולכים וגדלים. הניסוי נערך במרכז הרפואי לגליל בנהריה.
תוצאות ניסויים בבעלי חיים שנערכו בטכנולוגיה הזו הראו נסיגה בהתקדמות גידולים סרטניים וגרורות וכעת בוחנים האם אותו אפקט יתקיים גם בבני אדם.
טכנולוגיית SANP (Sarah Nano Particles) של ניו פייז מבוססת על היכולת לפגוע בתאים סרטניים על ידי חום בטמפרטורה של 50 מעלות שהורג אותם אך לא פוגע בתאים בריאים. בשיטות הקיימות מחממים באופן מקומי גידול סרטני, מה שאינו יעיל במצב של גידול מפושט וגרורות.
הטכנולוגיה מבוססת על ננו חלקיקים שמגיעים עד לגידול בכל מקום בגוף, ולאחר מכן המטופל מוכנס למכשיר דמוי MRI שחושף אותו לקרינת AMF אלקטרומגנטית שמחממת את הננו חלקיקים לטמפרטורה הנדרשת.
"הרעיון שעומד מאחורי הטכנולוגיה שלנו הוא להפוך את הטיפול בחום, שידוע כטיפול אפקטיבי, לטיפול לא מקומי אלא לטיפול סיסטמי, שכולל גרורות ומיקרו גרורות בכל גוף", אמר עופר שלו, מנכ"ל ומייסד שותף של ניו פייז, בשיחה עם tech12. הננו חלקיקים שפיתחה החברה מוזרקים לגופו של המטופל ומגיעים לנגעים הסרטניים באמצעות מנגנון EPR שקיים רק אצל חולי סרטן: נימי דם דקים שמאפשרים לננו חלקיקים לחדור, ומערכת לימפה פגועה שלא מפנה אותם החוצה, כך שהם מצטברים סביב איברים פגועים וההקרנה מחממת אותם ישירות.
הטכנולוגיה מבוססת על ננו חלקיקים שמגיעים לגידול בכל מקום בגוף, ולאחר מכן המטופל מוכנס למכשיר דמוי MRI שחושף אותו לקרינת AMF אלקטרומגנטית שמחממת את הננו חלקיקים לטמפרטורה הנדרשת
לדברי שלו, אוכלוסיית הניסוי כוללת חולים בסרטן הריאות, השד, הלבלב, הכבד, המעי הגס ועוד, שמוגדרים בשלב 4 של המחלה. "הם בעצם מיצו את כל הקווים הטיפוליים שיש לרפואה להציע ונותרו ללא קו טיפולי", הוא אומר. המעקב עד כה הראה שהננו חלקיקים אכן מצטברים סביב הגידולים בגופם של המטופלים, וכמו כן לא אובחנו תופעות לוואי שמונעות את המשך הטיפול. מאז החל הניסוי הנוכחי הצטרפו אליו עוד חולים רבים.
הרופא המלווה: לא מדובר בריפוי המחלה אלא בהקטנת הגידולים
פרופ' שאול עטר הוא האדם האחראי לניסוי, שנערך במרכז הרפואי לגליל בנהריה. עטר משמש כמנהל המערך הקרדיולוגי ומנהל מעבדת המחקר לחקר הלב וכלי דם במכון המחקר של המרכז הרפואי, המסונף לפקולטה לרפואה של אוניברסיטת בר-אילן בגליל. לדבריו, אין מדובר על טכנולוגיה שתרפא את המחלה אלא שתקטין את הגידולים: "זה יכול להיות טיפול חד פעמי ויש פוטנציאל גם לתת אותו בטיפולים מתמשכים אחת לתקופה, לפי התגובה של המטופל. זה הפוטנציאל שלו בעצם".
אפשר לצפות לתוצאות כמו בניסויים בבעלי חיים, לנסיגה משלב 4 לשלב 2 או 1?
"אנחנו נמצאים בפאזה של הניסוי שבה אנחנו נותנים מינונים הולכים וגדלים של ננו חלקיקים. בהחלט יכול להיות שבמינון של 100% אתה מצליח לגרום לנזק מאוד משמעותי למסות הגידוליות אבל אז תעלה שאלת הבטיחות. בינתיים לא נצפו שום תופעות לוואי אבל זו תחילת הדרך. זו טכנולוגיה שיש לה פוטנציאל מכניסטי, זה מנגנון שאמור לעבור. אבל האם זה יעבוד והאם יהיה בטוח? צריך לחכות".
לפי אישור משרד הבריאות הניסוי יגיע להיקף של 18 מטופלים, שכרגע גויסו שליש מהמטופלים. לדברי פרופ' עטר מדובר במטופלים ללא אופציות אחרות, בהם אנשים שסבלו מתופעות לוואי קשות בטיפולים כימותרפיים או ששני קווים טיפוליים קודמים בהם נכשלו.
אתה מרגיש שאתה לוקח חלק במשהו שיום אחד יהיה טיפול מאוד משמעותי בתחום המאבק בסרטן?
"זו היתה אחת המוטיבציות שלי. אמנם אני לא אונקולוג אלא קרדיולוג, אבל יש לנו יחידת מחקר גדולה ואני מאוד מאמין במחקר ובמדע. בשבילי זו חוויה ייחודית ואני מאמין שאם נצליח זו בהחלט תהיה אופציה מאוד משמעותית. זה מרגש אותי להיות שותף לפרויקט כזה".
שלו מאמין שתוצאות הניסויים בבעלי חיים יחזרו גם אצל חולים אנושיים: "על בסיס הכמות הגדולה של ניסויים שעשינו בבעלי חיים, כשנגיע למינון המלא נראה ירידה במסה הגידולית והחולים יחזרו משלב 4 לשלב 2 או לשלב 1. ברור שבשלב כלשהו בעתיד יתפתחו שוב גרורות ויהיו טיפולים נוספים - תלוי בסוג הסרטן. יש סוגי סרטן אגרסיביים שהחזרתיות שלהם היא כל שישה שבועות וסוגים אחרים עם חזרתיות של בין תשעה חודשים לשנה. הכוונה היא לאפשר טיפול כרוני שאנשים, שהם יכולים לחיות איתו הרבה שנים. לא רק להאריך חיים אלא גם לחיות באיכות חיים".
מתי אתם מעריכים שתקבלו אישור לשימוש בטיפול?
"אנחנו מוגדרים כטכנולוגיה ולא כתרופה, ויש לזה אימפקט מאוד גדול כי אנחנו נדרשים רק לשני שלבים והתהליך כולו במקום 7-8 שנים אורך רק 3-4 שנים. אז אנחנו מעריכים שבתוך 3-4 שנים התהליכים הרגולטוריים יסתיימו".
ניו פייז גייסה עד כה 25 מיליון דולר ממשקיעים מברזיל. לדברי שלו החברה מתכוונת לגייס עוד 15 מיליון דולר בתקופה הקרובה ועם פתיחת הניסוי בארה"ב בכוונתה לבצע הנפקת מניות בבורסה
בשלב זה ניו פייז מתנהל תהליך קבלת אישור של ה-FDA לניסוי בבני אדם בארה"ב, וצפוי שהוא יינתן עד לסוף השנה. "בהשוואה לשוק הישראלי והשוק הקנדי, בשוק האמריקאי הקורונה גרמה להרבה קשיים בניהול ניסויים. אני מקווה שעד שנקבל את אישור ה-FDA המצב שם ישתפר והרצת הניסויים האלה תהיה יותר פשוטה", אומר שלו. לדבריו חברות גדולות בתחום טכנולוגיות הבריאות מתעניינות בטכנולוגיה, ועם סיום הניסוי הנוכחי עשוי להתגבש הסכם אסטרטגי עם אחת מהן.
הטכנולוגיה קרויה על שם אמו של המייסד השותף שנפטרה מסרטן
חברת ניו פייז הוקמה ב-2013 על ידי היזם עופר שלו והמהנדס ד"ר רפי חוף, ועד כה גייסה 25 מיליון דולר ממשקיעים מברזיל. לדברי שלו החברה מתכוונת לגייס עוד 15 מיליון דולר בתקופה הקרובה ועם פתיחת הניסוי בארה"ב היא תבצע הנפקת מניות בבורסה כדי לגייס סכומים משמעותיים שיאפשרו לתמוך בניסוי בהיקף מאות מטופלים.
הסיפור של החברה מתחיל לפני כעשר שנים, אז נפטרה אימו של רפי חוף מסרטן ריאות. שני החברים ביקשו לפתח טכנולוגיה שתוכל לאפשר הארכת חיים לחולים סופניים. "בעקבות זה בא הרעיון איך עוזרים לחולים שמיצו את התרופות הקיימות, כדי שיוכלו להמשיך ולחיות את החיים שלהם. הבנו שהתחום הפיזיקלי וההנדסי מאפשר פתרונות שתחום הביולוגיה והכימיה לא מאפשרים", אומר שלו. הטכנולוגיה שפותחה קרוייה על שם האם - שרה.
בסוף 2021 הצטרף פרופ' זאב רוטשטיין, עד לאחרונה מנכ"ל בית החולים הדסה, לדירקטוריון ולוועדה המדעית המייעצת של ניו פייז. רוטשטיין יסייע בקידום המחקרים הקליניים המתוכננים ובהמשך צפוי לקדם את ההכרה של הביטוחים הרפואיים בארה"ב בטיפול החדש כחלק מסל הטיפולים הממומן. לדברי שלו הטיפול החדש עשוי לחסוך כסף רב למבטחים, כמו גם למשרד הבריאות בישראל, בשל העובדה שהוא מבוסס על אשפוז יום חד פעמי בלבד.